La ricerca clinica ricopre un ruolo sempre più strategico all’interno degli Enti del Servizio Sanitario Nazionale e fornisce un rilevante contributo sia all’avanzamento delle conoscenze medico-assistenziali, sia alla scoperta di terapie innovative. Essa rappresenta una grande opportunità per i pazienti più fragili tra cui figurano sicuramente quelli affetti da patologie oncologiche, ma anche coloro che hanno patologie complesse, tra cui quelle cardiovascolari, neurodegenerative, infettive e rare, che sempre più nel tempo avranno bisogno di trattamenti innovativi e personalizzati. Inoltre, la ricerca clinica non rappresenta solo una grande chance per i pazienti ma anche per i ricercatori che hanno la possibilità di promuovere le proprie competenze, per il mondo medico-assistenziale e non ultimo per l’impatto economico che produce: la ricerca sponsorizzata da parte delle aziende farmaceutiche, in particolare, copre tutti i costi degli studi (l’assistenza, la diagnostica e ovviamente il costo della terapia, compreso quello del braccio di controllo, ove previsto).

Ma oggi la ricerca clinica in Italia, ovunque venga effettuata (Aziende Ospedaliere, Aziende Ospedaliero-Universitarie, Policlinici Universitari, IRCCS, ASL) deve complessivamente aumentare il passo per stare dietro le grandi sfide competitive che anche in questo campo il sistema deve fronteggiare (la ricerca oggi è sempre più complessa, veloce ed interconnessa).

Con l’introduzione del Regolamento UE 536/2014 (European Union Clinical Trials Regulation) è necessario, tra l’altro, cogliere quelle importanti opportunità che “il mercato globale” della ricerca sui pazienti anche in questo settore ci offre e, quindi, è arrivato il tempo di investire con metodo e con forti/chiare scale di priorità cercando di ottimizzare:

• le nostre procedure rispetto agli attuali vincoli normativi;
• l’inquadramento giuridico delle risorse umane che operano nel settore della ricerca (ricercatori, coordinatori si studio, data manager, infermieri di ricerca, ecc);
• la nostra rete di centri di ricerca, prevedendo in molti casi sinergie e collaborazioni.

Per far sbarcare sul mercato un farmaco nuovo vi sono oggettivamente molte difficolta: la complessità tecnico-scientifica, il rispetto sempre più stringente della normativa di riferimento e del sistema regolatorio. Giova ricordare anche, comunque, il basso tasso di successo che caratterizza le varie fasi della Ricerca e Sviluppo (R&S) in questo ambito: basti pensare che la chance di ottenere l’approvazione di un nuovo farmaco che entra nelle diverse fasi della sperimentazione clinica si attesta in media intorno al 25%, con grande variabilità in funzione della natura dello stesso, della sua area terapeutica e dal processo di approvazione

Gli attori in gioco sono molti (gli Sponsor, i Centri clinici di ricerca, i Comitati etici, gli Enti regolatori, ecc) ma sicuramente le novità che dovremmo fronteggiare nel tempo, come sistema Europa e Italia, ci impongono di fare squadra per non perdere il passo con Paesi quali la Cina e il Giappone che negli ultimi 10 anni hanno enormemente potenziato gli investimenti nelle diverse fasi della R&S in molte aree terapeutiche.

La sfida è appena iniziata, ma sono sicuro che l’Italia saprà fare la sua parte con tutte le sue istituzioni coinvolte.